Tuttavia, negli ultimi anni, la somatropina ha attratto l’attenzione anche per il suo potenziale nell’aumento di peso e nella costruzione muscolare. L’ormone della crescita è prodotto dall’ipofisi (ghiandola che si trova alla base del cervello). Esso favorisce la crescita durante l’infanzia e l’adolescenza e interviene anche sul modo in cui l’organismo gestisce le proteine, i grassi e i carboidrati. Il principio attivo di Omnitrope, la somatropina, è identico all’ormone della crescita prodotto dall’organismo. Essa viene prodotta con la cosiddetta ‘tecnologia da DNA ricombinante’, cioè inserendo un gene (DNA) in un batterio che diventa così in grado di produrre l’ormone.
La biodisponibilità assoluta è del 70-90% con entrambe le vie di somministrazione. Insufficienza renale È noto che la clearance della somatropina è ridotta nei pazienti con insufficienza renale. Per i bambini in età prepubere con deficit della crescita da insufficienza renale cronica è raccomandata una posologia specifica (vedere paragrafo 4.2). E’ stata segnalata leucemia in un piccolo numero di pazienti con deficit dell’ormone della crescita, alcuni dei quali trattati con soma tropina.
I tumori intracranici devono essere inattivi e la terapia antitumorale deve essere completata prima di iniziare la terapia con l’ormone della crescita. I pazienti ai quali durante l’infanzia è stato diagnosticato un deficit di ormone della crescita, devono essere nuovamente sottoposti ad accertamento al fine di confermare il deficit di ormone della crescita https://www.ufaarena.com/guida-su-come-assumere-steroidi-in-modo-sicuro-e-10/ prima di iniziare una terapia sostitutiva con Saizen. Trattamento a lungo termine di bambini con disturbo della crescita dovuto a insufficiente increzione dell’ormone della crescita. Gli studi condotti sugli animali sono insufficienti per valutare gli effetti su gravidanza, sviluppo embriofetale, parto e accrescimento post-natale (vedere paragrafo 5.3).
Scivolamento dell’epifisi femorale prossimale e malattia di Legg-Calvé-Perthes sono stati segnalati nei bambini trattati con l’ormone della crescita. Lo scivolamento dell’epifisi femorale prossimale si verifica più frequentemente nei casi di patologie endocrine mentre la malattia di Legg-Calvé-Perthes è più frequente nei casi di bassa statura. Tuttavia, non è noto se queste due patologie siano più frequenti o meno durante il trattamento con somatropina. La relativa diagnosi deve essere presa in considerazione nei bambini che presentano fastidio o dolore all’anca o al ginocchio.
I tumori intracranici devono essere inattivi e la terapia antitumorale deve essere completata prima dell’inizio della terapia con ormone della crescita. Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. I flaconcini DIN 2R da 3 ml contenenti 8 mg di polvere e le cartucce da 3 ml contenenti 1,37 ml di solvente sono in vetro neutro (tipo I). In pazienti sopravvissuti a tumori dell’infanzia, è stato riportato un aumentato rischio di una seconda neoplasia in pazienti trattati con somatropina dopo la prima neoplasia. Tumori intracranici, in particolare meningiomi, sono stati la più comune di queste seconde neoplasie in pazienti trattati con radioterapia alla testa per la loro prima neoplasia.
La cartuccia contenente la soluzione ricostituita di Saizen 8 mg click.easy deve essere utilizzata esclusivamente con l’autoiniettore one.click o con l’autoiniettore easypod. In assenza di studi di compatibilità, questo prodotto medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali. La tollerabilità locale delle soluzioni di Saizen, contenenti 0,3% di metacresolo, quando somministrate negli animali, è stata considerata buona e adatta alla somministrazione sottocutanea ed intramuscolare. Saizen è una molecola con caratteristiche anaboliche e anticataboliche i cui effetti si esercitano non solo sulla crescita ma anche sulla composizione corporea e sul metabolismo. Essa interagisce con specifici recettori presenti su vari tipi di cellule compresi miociti, epatociti, adipociti, linfociti e cellule ematopoietiche. Alcuni suoi effetti, ma non tutti, sono mediati da un’altra classe di ormoni, noti come somatomedine (IGF-1 e IGF-2).
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